Новый Регламент ЕС по биоцидам

Новый Регламент № 528/2012 вступил в силу в ЕС 22 мая 2012 года. Он касается поставок и использования биоцидных продуктов, применяемых для защиты людей, животных, материалов или изделий от вредоносных организмов (паразитов или бактерий). Биоцидный Регламент направлен на улучшение функционирования рынка биоцидных продуктов Европейского Союза, обеспечивая при этом высокий уровень защиты людей и окружающей среды. Контроль за исполнением данного Регламента и выдачу разрешений на использование биоцидных продуктов возложен на Европейское Химическое Агентство (ЕХА).

С 1 сентября 2013 года всем производителям / импортерам ЕС биоцидов необходимо начать проходить процедуру авторизации поставляемых на рынок ЕС биоцидов. При этом сначала должны быть одобрены активные вещества, содержащиеся в продукте, или доказана их эквивалентность уже одобренным ЕХА активным веществам. Одобрение активного вещества проходит в несколько этапов: ЕХА проводит автоматическую проверку досье, затем в течение года досье должно быть одобрено (или нет) компетентными органами ЕС, затем, в течение 270 дней будет вынесено окончательное решение Комитетом по Биоцидным Продутам при ЕХА. Таким образом, процедура может занять порядка двух лет. А с 1 сентября 2015 года ни одна компания не будет иметь права поставлять биоциды на рынок ЕС, если она не значится в списке компаний, успешно прошедших процедуру одобрения активного вещества биоцидного продукта.

Одобрение активного вещества выдается сроком на несколько лет (до 10 лет). При этом не менее чем за 550 дней до истечения срока действия одобрения необходимо подать заявление на прохождение повторной процедуры одобрения.

Необходимость авторизации биоцидного продукта перед поставкой на рынок ЕС, однако, касается не всех биоцидов. Существуют категории биоцидов, которые можно поставлять на рынок и до получения окончательного одобрения активного вещества и авторизации биоцидного продукта.

Существуют также категории веществ, которые не будут одобрены. Это:

• Канцерогены, мутагены, токсичные для репродуктивной системы вещества категории 1А или 1В в соответствии с положением Регламента CLP;
• Вещества, способствующие расстройству эндокринной системы;
• Стойкие, способные к биоаккумуляции и токсичные (PBT) вещества;
• Очень стойкие и очень биоаккумулятивные (vPvB) вещества.

Однако и здесь предусматриваются исключения при определенных условиях.

Авторизацию биоцидного продукта можно пройти как на уровне страны ЕС, так и на уровне ЕС. Для наиболее безопасных биоцидных продуктов существует упрощенный процесс авторизации.

Все процедуры (одобрения или доказательства эквивалентности активного вещества, авторизации биоцидного продукта) подразумевают подачу регистрантом полного досье на вещество (продукт, семью продуктов), требования к содержанию которых изложены в Приложениях 2 и 3 Регламента по биоцидам. При подаче досье на биоциды применяется тот же принцип, что и при подаче досье на регистрацию REACH: все тесты вещества должны проводиться лишь один раз. Это означает, что желающие получить одобрение или доказать эквивалентность уже одобренного активного вещества / авторизацию биоцидного продукта, должны приобрести соответствующую информацию у ее владельцев, если срок действия прав на информацию не истек. ЕХА курирует этот вопрос. Поэтому перед подачей досье для одобрения активного вещества необходимо послать запрос (inquiry) на информацию в ЕХА. Агентство предоставит контакты владельца данных.

Для подачи досье и запросов разработана IT-платформа R4BP, которая используется для обмена данными и информацией между заявителями, ЕХА, компетентными органами государств-членов ЕС и Европейской Комиссией. 

Объемная задача одобрения и авторизации ложится на плечи производителей ЕС и импортеров. При этом производители вне ЕС должны всячески помогать импортерам, предоставить как можно больше информации по биоцидному продукту.

SpetsInterProject Oy предлагает свои услуги по консультированию по новому Регламенту по Биоцидам.